29 квітня 2016

12й Щорічний Конгрес Європейської Спілки Аритмій Серця (ECAS) 2016 р.

Звертаємо Вашу увагу , що інформація , надана далі , відноситься до лікарських засобів , які відпускаються за рецептом лікаря. Відповідно до чинного законодавства доступ до такої інформації може надаватися лише медичним та фармацевтичним працівникам. Натискаючи кнопку «Так» Ви підтверджуєте, що Ви є медичним або фармацевтичним працівником, та берете на себе відповідальність за наслідки, викликані можливим порушенням зазначеного обмеження.

Так Ні

Новітні дані підтверджують позитивний профіль безпеки препарату Ксарелто® компанії «Байєр» у пацієнтів з фібриляцією передсердь при застосуванні в повсякденній клінічній практиці

  • Оприлюднено аналіз ефективності профілактики інсульту та даних щодо випадків внутрішньочерепних крововиливів при застосуванні Ксарелто® в порівнянні з варфарином у близько 23 000 пацієнтів з фібриляцією передсердь
  • Отримані результати підтверджують профілі ефективності та безпеки препарату Ксарелто®, продемонстровані в базовому дослідженні ІІІ фази ROCKET AF та інших дослідженнях, що проводились в умовах реальної клінічної практики.

Берлін, 18 квітня 2016 р. – Компанія «Байєр АГ» та компанія «Янссен Фармасьютікелз, Інк.» (Janssen Pharmaceuticals, Inc.), сьогодні анонсували результати нового дослідження, що проводилось в умовах реальної клінічної практики – REVISIT-US. В дослідженні REVISIT-US у пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь (ФП) на тлі застосування препарату Ксарелто® (ривароксабан) спостерігалось зменшення частоти випадків ішемічного інсульту разом зі зменшенням частоти випадків внутрішньочерепних крововиливів (ВЧК) в порівнянні з варфарином. Ці результати доповнюють та повторно підтверджують дані клінічного дослідження ІІІ фази ROCKET AF та неінтервенційного дослідження XANTUS. Результати дослідження REVISIT-US, в якому проаналізовано дані близько 23 000 пацієнтів із реальної клінічної практики в Сполучених Штатах, були представлені на 12-му Щорічному Конгресі Європейської спілки аритмій серця (ECAS).

REVISIT-US – ретроспективний аналіз, проведений з використанням діючої в США бази даних MarketScan, в якому оцінювалась частота виникнення ішемічного інсульту та внутрішньочерепного крововиливу (ВЧК) у пацієнтів з неклапанною ФП, які отримували Ксарелто® або варфарин у реальному житті. В зазначених умовах реальної клінічної практики застосування ривароксабану (n=11 411) асоціюється зі статистично незначимим (29%) зниженням частоти розвитку ішемічного інсульту та достовірним (47%) зниженням частоти розвитку ВЧК, в порівнянні з варфарином (n=11 411). В дослідженні REVISIT-US Ксарелто® продемонстрував значиме 39% зниження показника комбінованої кінцевої точки, яка включає ВЧК та ішемічний інсульт, порівняно із варфарином. Ці результати підтверджують позитивний профіль безпеки (співвідношення користь-ризик) для препарату Ксарелто®, визначений у клінічному дослідженні ІІІ фази ROCKET AF та перевірений у неінтервенційному дослідженні XANTUS.

«При лікуванні хворих із ФП, найбільші побоювання як серед лікарів, так і серед пацієнтів, пов’язані з виникненням двох явищ: ішемічного інсульту та внутрішньочерепного крововиливу», - зазначив Крейг Коулман (Craig Coleman), професор практичної фармації Коннектикутського університету, США, який презентував на Конгресі ECAS результати дослідження REVISIT-US. «Основним завданням завжди є встановлення оптимального співвідношення між користю та ризиками. Відповідно, вкрай переконливим є той факт, що дані реальної клінічної практики виступають ще одним підтвердженням здатності ривароксабану забезпечувати зниження частоти розвитку інсульту з одночасним зменшенням ризику виникнення внутрішньочерепних кровотеч у хворих з неклапанною ФП».

«Незважаючи на те, що базові клінічні дослідження ІІІ фази, такі як ROCKET AF, залишаються золотим стандартом оцінки ефективності та безпеки лікарського засобу, свідчення, отримані в умовах реальної практики, є теж надзвичайно важливими, оскільки вони доповнюють знання про користь застосування наших препаратів та про результати такого застосування в повсякденній клінічній практиці», - зазначив д-р Майкл Девой (Michael Devoy), Керівник з медичних питань та фармаконагляду Фармацевтичного підрозділу компанії «Байєр АГ» та Медичний директор компанії «Байєр». «Ми задоволені, що в кожному дослідженні з оцінки результатів застосування препарату Ксарелто® в умовах реальної клінічної практики за різними затвердженими показаннями знову й знову підтверджується позитивний профіль ефективності та безпеки препарату Ксарелто®».

Дослідження REVISIT-US є доповненням до широкої програми вивчення ривароксабану, яка на момент завершення охоплюватиме понад 275 000 пацієнтів, як у клінічних дослідженнях, так і в умовах реальної практики.

Про дослідження REVISIT-US

В дослідженні REVISIT-US оцінювались профілі ефективності та безпеки застосування в умовах реальної практики ривароксабану в порівнянні з варфарином у дорослих хворих з неклапанною ФП. Із використанням бази даних MarketScan (США) вивчено дані 11 411 пацієнтів, що отримували варфарин, у відповідності до даних 11 411 пацієнтів, що отримували ривароксабан у період з 1 січня 2012 р. по 31 жовтня 2014 р.

У пацієнтів, що брали участь в дослідженні REVISIT-US, ризик за шкалою CHA2DS2-VASc становив два або більше балів, період безперервного отримання медичного обслуговування та прийому рецептурних препаратів відповідно до страхового покриття складав 180 днів чи більше та були наявні принаймні два коди діагнозу за Міжнародною класифікацією хвороб (9-та редакція) (МКХ-9) для неклапанної ФП. Критеріями виключення з участі в дослідженні були інсульт, системна емболія або внутрішньочерепний крововилив в анамнезі. В когортах попарно підібраних пацієнтів за допомогою регресійної моделі Кокса було проведено оцінку кінцевих точок ішемічного інсульту та ВЧК (визначених з використанням тільки первинних кодів МКХ-9), для яких були встановлені відношення ризиків (ВР) та 95%-ні довірчі інтервали (ДІ). В дослідженні REVISIT-US відібрані кінцеві точки, які можуть кодуватись з найбільшою достовірністю, та які вирізняються найменшою варіабельністю, і які мають однакову важливість для оцінки співвідношення користь/ризик.

Частота виникнення ішемічного інсульту на фоні прийому ривароксабану, становила 0,54% на рік, в порівнянні з 0,83% на рік для варфарину (ВР=0,71; 95% ДІ 0,47-1,07). Частота ВЧК, що спостерігалась на тлі застосування ривароксабану, складала 0,49% на рік, на відміну від 0,96% на рік для варфарину (ВР=0,53; 95% ДІ 0,35-0,79). В дослідженні ІІІ фази ROCKET AF ривароксабан та варфарин асоціювались з однаковою частотою виникнення ішемічного інсульту (1,6% на рік для ривароксабану і 1,6% на рік для варфарину), при цьому частота розвитку ВЧК на тлі прийому ривароксабану була значно нижчою, ніж на тлі варфарину (відповідно, 0,5% на рік і 0,7% на рік; ВР=0,67; 95% ДІ 0,47-0,93).

Інформація про Ксарелто® (ривороксабан)

Ривароксабан – інноваційний пероральний антикоагулянт, який не відноситься до класу антагоністів вітаміну К з найбільшим числом зареєстрованих показань станом на 1.01.2016 рік, який доступний на ринку під торговою назвою Ксарелто®. Препарат забезпечує ефективний захист пацієнтів від широкого спектру венозних та артеріальних тромбоемболічних ускладнень:

  • Профілактика інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь та одним чи декількома факторами ризику
  • Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) у дорослих пацієнтів
  • Лікування тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА)у дорослих пацієнтів
  • Профілактика рецидиву ТГВ та ТЕЛА у дорослих пацієнтів
  • Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) у дорослих пацієнтів, яким проводять оперативне втручання з ендопротезування кульшового суглоба
  • Профілактика ВТЕ у дорослих пацієнтів, яким проводять оперативне втручання з ендопротезування колінного суглоба
  • У комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) або у комбінації з АСК та клопідогрелем або тиклопідином для профілактики атеротромботичних явищ у дорослих пацієнтів після перенесеного гострого коронарного синдрому з підвищеним рівнем серцевих біомаркерів.

Зазначені показання до медичного застосування лікарського засобу Ксарелто® затверджені регуляторними органами більш ніж в 130 країнах світу.

Ривароксабан був розроблений компанією «Байєр» спільно з компанією «Янссен Рісьорч енд Девелопмент» (Janssen Research & Development, LLC). Реалізацією препарату Ксарелто за межами США займається компанія «Байєр» , а в США – компанія «Янссен Фармасьютикелз , Інк .» (Janssen Pharmaceuticals , Inc. ) (компанія « Джонсон і Джонсон» ( Johnson & Johnson ) ).

Антикоагулянти є дієвими лікарськими препаратами, які використовуються для профілактики або лікування серйозних захворювань і потенційно небезпечних для життя станів. Перед початком антикоагулянтної терапії лікар повинен ретельно оцінити користь і ризик для кожного пацієнта.

Компанія «Байєр» приділяє велику увагу питанням відповідального застосування препарату Ксарелто®, в зв'язку з чим компанією були розроблені рекомендації для лікарів по призначенню препарату та пацієнтську програму, які покликані сприяти оптимальній практиці застосування препарату .

Отримати додаткову інформацію можна за посиланням www.prescribe.xarelto.com

Отримати додаткову інформацію про тромбози можна за посиланням www.thrombosisadviser.com

Отримати додаткову інформацію про препарат Ксарелто® можна за посиланням www.xarelto.com

Байєр: наука заради кращого життя

Байєр – це міжнародна компанія зі спеціалізацією в галузі наук про життя, а саме – охорони здоров'я та сільського господарства. Продукти та послуги компанії спрямовані на благо людей та покращення якості їхнього життя. Байєр є соціально відповідальною та етичною компанією, яка дотримується визначених цінностей і приносить користь суспільству. У 2015 фінансовому році Група налічувала близько 117 000 працівників, а обсяг продажів становив 46,3 мільярда євро. Сума капітальних витрат за рік сягнула 2,6 мільярда євро, витрати на дослідження та розробки 4,3 мільярда євро. Вищезазначені показники включають в себе також відповідні дані підрозділу високотехнологічних матеріалів, який було виведено на фондовий ринок під назвою Covestro (6 жовтня 2016 року). www.bayer.com

В Україні компанія Байєр веде свою діяльність з 1992 року. Команда з більш ніж 500 співробітників працює для того, щоб представити свої інноваційні продукти та знання в обох галузях наук про життя: охороні здоров’я та сільському господарстві. Додаткова інформація: www.bayer.ua

Контакти для медіа:

Олена Погурська

Відділ комунікацій ТОВ «Байєр»
+380 044 220 33 00
communication.ukraine@bayer.com

Прогностичні заяви

Цей прес-реліз може містити прогностичні заяви, складені виходячи з існуючих припущень та прогнозів зі сторони керівництва компанії «Байєр». Будь-які відомі або невідомі ризики, невизначеність та інші фактори можуть призвести до істотних розходжень між фактичними результатами майбутніх періодів, фінансовою ситуацією, розвитком або діяльністю компанії та наданими тут оцінками. Ці фактори охоплюють також і дані, що обговорювалися у відкритих звітах компанії «Байєр», які можна знайти на веб-сайті компанії «Байєр» за посиланням www.bayer.com. Компанія не несе жодної відповідальності за оновлення таких прогностичних заяв або узгодження їх з подіями чи обставинами в майбутньому.