07 жовтня 2016

16й Конгрес Європейської спілки ретинологів (EURETINA) 2016:

Звертаємо Вашу увагу , що інформація , надана далі , відноситься до лікарських засобів , які відпускаються за рецептом лікаря. Відповідно до чинного законодавства доступ до такої інформації може надаватися лише медичним та фармацевтичним працівникам. Натискаючи кнопку «Так» Ви підтверджуєте, що Ви є медичним або фармацевтичним працівником, та берете на себе відповідальність за наслідки, викликані можливим порушенням зазначеного обмеження.

Так Ні

Попередні висновки, складені на підставі даних, отриманих в умовах реальної клінічної практики, підтверджують ефективність застосування препарату АЙЛІЯ® (EYLEA®) для лікування пацієнтів з вологою віковою макулодистрофією

Відтворення результатів рандомізованих клінічних досліджень в повсякденній клінічній практиці продемонстровано при анти-VEGF-терапії (VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) — фактор росту ендотелію судин.) пацієнтів з вологою віковою макулярною дегенерацією (ВМД)

Копенгаген, вересень 2016р. — У вересні компанія «Байєр Фарма АГ» (Bayer Pharma AG) представила нові дані, отримані в ході проміжного аналізу фактів, зібраних в ході дослідження RAINBOW, що проводилось в умовах реальної клінічної практики. В цьому дослідженні за участі пацієнтів з вологою віковою макулярною дегенерацією, або макулодистрофією (волога ВМД), які отримали лікування у Франції, препарат АЙЛІЯ® (розчин афліберсепту для інтравітреального введення) продемонстрував результати, аналогічні тим, що були отримані в базисних рандомізованих клінічних випробуваннях цього лікарського засобу. На 52-му тижні дослідження середнє підвищення гостроти зору у пацієнтів після застосування в середньому 6,3 ін’єкцій препарату склало 6,2 літери. Результати були представлені на 16му Конгресі Європейської спілки ретинологів (EURETINA, 8--11 вересня, Копенгаген/Данія). Згадані результати свідчать про збереження у пацієнтів швидких темпів покращення гостроти зору та анатомічних показників, що спостерігались на тлі початкових навантажувальних доз.

«Ці дані є досить обнадійливими для хворих на вологу ВМД та лікарів, які вже давно очікують на докази з реальної клінічної практики. Зібрані факти доводять ефективність застосування препарату АЙЛІЯ® в стандартній клінічній практиці та дозволяють переконати медичних спеціалістів в тому, що вони обирають лікарський засіб, який має передбачувані результати лікування», — сказав професор Мішель Вебер (Michel Weber), керівник офтальмологічного відділу університетської лікарні м. Нант, Франція.

«На додаток до вже відомих даних, отриманих в практичних дослідженнях, які проводились у Великобританії, Німеччині, Швеції та Японії, результати випробування RAINBOW вказують на те, що АЙЛІЯ® є першим анти-VEGF-препаратом для лікування вологої ВМД, ефективність якого, що була встановлена в рандомізованих клінічних дослідженнях, підтверджується повсякденною клінічною практикою», — зазначив Др. Патрік Буссфельд (Dr. Patrick Bussfeld), керівник медико-терапевтичного напрямку з офтальмології компанії «Байєр». «До нашої програми збору даних з реальної клінічної практики, яка триває й зараз, входять дослідження за участі понад 20 000 пацієнтів з 15 країн світу і ми з нетерпінням очікуємо надходження нової інформації та аналітичних висновків як в рамках нашої програми, так і за результатами незалежних досліджень».

Про дослідження RAINBOW

Дослідження RAINBOW, яке продовжується, є чотирирічним ретроспективним і проспективним обсерваційним дослідженням з оцінки результатів лікування в умовах реальної клінічної практики у 593 нелікованих раніше хворих на вологу ВМД, що отримують препарат АЙЛІЯ® в 55 різних центрах у Франції. Лікування проводиться у відповідності з Інструкцією для медичного застосування лікарського засобу в ЄС (EU SmPC), згідно з якою пацієнти отримують по одній ін’єкції на місяць впродовж трьох місяців поспіль з подальшим продовженням лікування в режимі одна ін’єкція кожні два місяці. Пацієнти, які брали участь у дослідженні, отримали першу ін’єкцію препарату в період з січня 2014 р. по березень 2015 р. Основною кінцевою точкою є зміна показника гостроти зору з максимально можливою корекцією (Best-Corrected Visual Acuity — BCVA) (кількість літер за таблицею ETDRS) від вихідного рівня до 52-го тижня. Додатковими кінцевими точками є частка пацієнтів в загальній кількості учасників дослідження, у яких гострота зору покращилась на 15 чи більше літер або погіршилась на понад 15 літер, середні зміни товщини центральної зони сітківки через 12 місяців в порівнянні з вихідними показниками та побічні явища. До проміжного аналізу увійшли дані для 196 пацієнтів, близько 62,8% з яких були жінки, а середній вік пацієнтів становив 78,8 років. На вихідному рівні середня тривалість вологої ВМД дорівнювала 21 добу, а середній показник BCVA складав 57,7 літер.
В ході проміжного аналізу даних для 196 учасників дослідження було встановлено, що в підгрупі пацієнтів, де три перші ін’єкції були виконані впродовж періоду менше 120 днів (n=179), середнє покращення показника BCVA на 52-му тижні від початку дослідження становило 7,4 літери (P<0.001), а середнє покращення цього ж показника BCVA в загальній популяції дослідження склало 6,2 літери (p<0,001). За результатами зведеного аналізу базисних досліджень ІІІ фази препарату АЙЛІЯ® — VIEW 1 та VIEW 2 — на 52-му тижні показник гостроти зору пацієнтів покращився на 8,4 літери.

Крім цього, гострота зору покращилась на 15 і більше літер у 25,0% пацієнтів в дослідженні RAINBOW та у 30,6 і 31,4%, відповідно, в дослідженнях VIEW 1 та VIEW 2, а у 4,1% пацієнтів, що брали участь в дослідженні RAINBOW, відмічене погіршення гостроти зору на понад 15 літер. Середнє зменшення товщини центральної зони сітківки в порівнянні з вихідними показниками в цьому дослідженні становило -108 мкм (p<0,001), а в дослідженнях VIEW 1 та VIEW 2, відповідно, -128,5 мкм і -149,2 мкм. В дослідженні RAINBOW пацієнти в середньому отримали 6,3 ін’єкції препарату, а в дослідженнях VIEW 1 та VIEW 2 — в середньому по 7,5 ін’єкцій.

Виявлені побічні реакції відповідають встановленому профілю безпеки для препарату АЙЛІЯ®. В дослідженні RAINBOW найпоширенішими побічними реакціями, пов’язаними із застосуванням препарату, були біль в очах (1,5%), плаваючі помутніння (деструкція склоподібного тіла) (1,0%) і транзиторна ішемічна атака (0,5%).

Про вологу вікову макулодистрофію

Нелікована вікова макулодистрофія (ВМД) є основною причиною втрати зору (в розвинутих країнах — прим. ред.). Розрізняють дві форми макулярної дегенерації – суху (неексудативну) та вологу (ексудативну). При вологій ВМД під сітківкою починають утворюватися нові кровоносні судини, що спричиняє просочування крові та рідини. Внаслідок такого просочування порушується архітектоніка та нормальне функціонування сітківки, що призводить до появи сліпих плям в центрі поля зору, чим пояснюється втрата зору у пацієнтів з вологою ВМД.

Про VEGF та препарат АЙЛІЯ® (розчин афліберсепту для інтравітреального введення)

Судинний ендотеліальний фактор росту (Vascular Endothelial Growth Factor — VEGF) — це природний білок, присутній в організмі людини. Його звичайна функція в здоровому організмі полягає в сприянні утворенню нових кровоносних судин (ангіогенезу), чим в свою чергу підтримується ріст тканин та органів в організмі. Він також асоціюється з формуванням в оці нових патологічних судин з надмірною проникністю, що призводить до набряку.

Розчин афліберсепту для інтравітреальних ін'єкцій — це рекомбінантний гібридний білок, що складається з частин позаклітинних доменів людських рецепторів VEGFR-1 і -2, злитих з Fc-фрагментом людського IgG1, який виготовляється у вигляді ізоосмотичного розчину для інтравітреального введення. Афліберсепт діє як розчинний рецептор-пастка, що зв'язує VEGF-A і плацентарний фактор росту (Рlacental Growth Factor — PlGF) і таким чином блокує їх зв'язування з нативними VEGF-рецепторами та активацію останніх.

Компанії «Байєр АГ» та «Регенерон Фармасьютікелз, Інк.» (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) спільно працюють в напрямку глобального розвитку препарату АЙЛІЯ®. «Регенерон» має ексклюзивні права на реалізацію препарату АЙЛІЯ® в Сполучених Штатах. Компанія «Байєр АГ» отримала ліцензію на ексклюзивні права на комерціалізацію препарату поза межами США, де прибуток обох компаній від всіх продажів препарату АЙЛІЯ® буде ділитись між ними в рівних частинах, за винятком Японії, де відсоток з чистого продажу належатиме компанії «Регенерон».

Bayer: наука заради кращого життя

Bayer — це міжнародна компанія зі спеціалізацією в галузі наук про життя, а саме — охорони здоров'я та сільського господарства. Продукти та послуги компанії спрямовані на благо людей та покращення якості їхнього життя. Bayer є соціально відповідальною та етичною компанією, яка дотримується визначених цінностей і приносить користь суспільству. У 2015 фінансовому році Група налічувала близько 117 000 працівників, а обсяг продажів становив 46,3 мільярда євро. Сума капітальних витрат за рік сягнула 2,6 мільярда євро, витрати на дослідження та розробки 4,3 мільярда євро. Вищезазначені показники включають в себе також відповідні дані підрозділу високотехнологічних матеріалів, який було виведено на фондовий ринок під назвою Covestro (6 жовтня 2015 року): www.bayer.com

Контакти для медіа:

Олена Погурська

Тел.: +38(044) 220 33 00

Email: communication.ukraine@bayer.com

Прогностичні заяви

Цей прес-реліз може містити прогностичні заяви, складені виходячи з існуючих припущень та прогнозів зі сторони керівництва компанії Bayer. Будь-які відомі або невідомі ризики, невизначеність та інші фактори можуть призвести до істотних розходжень між фактичними результатами майбутніх періодів, фінансовою ситуацією, розвитком або діяльністю компанії та наданими тут оцінками. Ці фактори охоплюють також і дані, що обговорювалися у відкритих звітах компанії Bayer, які можна знайти на веб-сайті компанії Bayer за посиланням www.bayer.com. Компанія не несе жодної відповідальності за оновлення таких прогностичних заяв або узгодження їх з подіями чи обставинами в майбутньому.

АЙЛІЯ®. Розчин для ін’єкцій. Попередньо заповнені шприци, флакони.
Будь ласка, зверніть увагу! Більш детальна інформація викладена в інструкції для медичного застосування препарату, також її можна отримати у ТОВ «БАЙЄР». Склад: 1 мл розчину для ін’єкцій містить 40 мг афліберсепту. Показання: Препарат Айлія® показаний дорослим пацієнтам для лікування: неоваскулярної (вологої) вікової макулодистрофії (ВМД) (див. розділ «Фармакодинаміка»); порушень зору через набряк макули, що розвинувся внаслідок тромбозу вен сітківки (тромбозу гілки центральної вени сітківки (ТГЦВС) або тромбозу центральної вени сітківки (ТЦВС)) (див. розділ «Фармакодинаміка»); порушень зору внаслідок діабетичного набряку макули (ДНМ). Протипоказання: Підвищена чутливість до діючої речовини афліберсепту або до будь-якої з допоміжних речовин. Активна або підозрювана окулярна чи періокулярна інфекція. Активне тяжке запалення інтраокулярних структур. Побічні реакції: Серйозні побічні реакції, пов’язані з процедурою проведення ін’єкції препарату Айлія®, спостерігалися з частотою менше 1 випадку на 2200 інтравітреальних ін’єкцій та проявлялись у вигляді сліпоти, ендофтальміту, відшарування сітківки, травматичної катаракти, крововиливу у склисте тіло, катаракти, відшарування склистого тіла та підвищення внутрішньоочного тиску. Найпоширенішими побічними реакціями (спостерігалися принаймні в 5 % пацієнтів, які застосовували препарат Айлія®) були крововиливи у кон’юнктиву (24,9 %), зниження гостроти зору (10,7 %), біль в очах (9,9 %), підвищення внутрішньоочного тиску (7,1 %), відшарування склистого тіла (6,8 %), деструкція склистого тіла (6,6 %) та катаракта (6,6 %). Детальна інформація про можливі побічні реакції міститься в інструкції для медичного застосування препарату. Категорія відпуску: За рецептом. Дата останнього перегляду інструкції: 14.12.2015.