18 листопада 2016

Нове дослідження представлене на науковій сесії AHA (American Heart Association) 2016 р.:

Звертаємо Вашу увагу , що інформація , надана далі , відноситься до лікарських засобів , які відпускаються за рецептом лікаря. Відповідно до чинного законодавства доступ до такої інформації може надаватися лише медичним та фармацевтичним працівникам. Натискаючи кнопку «Так» Ви підтверджуєте, що Ви є медичним або фармацевтичним працівником, та берете на себе відповідальність за наслідки, викликані можливим порушенням зазначеного обмеження.

Так Ні

Препарат Ксарелто® (Xarelto®) компанії «Байєр» асоціюється з достовірно нижчим ризиком кровотеч в порівнянні з антагоністами вітаміну К при їх застосуванні на тлі антитромбоцитарної терапії у пацієнтів з фібриляцією передсердь, яким проводяться черезшкірні коронарні втручання (ЧКВ)

  • Дослідження ІІІb фази PIONEER AF-PCI продемонструвало, що обидві стратегії застосування ривароксабану, які вивчались, виявились більш дієвими ніж стратегія застосування антагоністу вітаміну К, що стосується первинної кінцевої точки – клінічно значимих кровотеч.
  • В дослідженні PIONEER AF-PCI при застосуванні ривароксабану в дозуванні 15 мг один раз на добу в комбінації з клопідогрелем у пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь, яким проводились черезшкірні коронарні втручання (ЧКВ), відмічалась суттєво менша частота клінічно значимих кровотеч (відносний ризик на 41% нижчий у порівнянні з традиційною стратегією застосування антагоністу вітаміну К в комбінації подвійною антитромбоцитарною терапією.
  • Дані були представлені на останньому засіданні АНА, присвяченому клінічному дослідженню, разом з одночасною публікацією в The New England Journal of Medicine

м. Берлін, Німеччина, 14 листопада 2016 р. – Сьогодні компанія «Байєр АГ» (Bayer AG) оприлюднила результати дослідження ІІІb фази PIONEER AF-PCI, в якому було продемонстровано, що дві різні стратегії застосування перорального інгібітора фактора Ха, препарату Ксарелто® (Xarelto®) (ривароксабан), викликає достовірно менше кровотеч в порівнянні з антагоністами вітаміну К на фоні антитромбоцитарної терапії у пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь (ФП), яким проводяться ЧКВ зі стентуванням, в порівнянні зі стратегією застосування антагоністу вітаміну К. Зокрема, при застосуванні у таких пацієнтів ривароксабану в дозі 15 мг один раз на добу в комбінації з одним антитромбоцитарним засобом впродовж 12 місяців в рандомізованому дослідженні спостерігалась суттєво нижча частота виникнення клінічно значимих кровотеч (зниження відносного ризику на 41%, що відповідає зменшенню абсолютного ризику на 9,9%) – якщо порівнювати із використанням антагоніста вітаміну К в комбінації з подвійною антитромбоцитарною терапією. Ривароксабан у дозі 2,5 мг двічі на добу у комбінації з подвійною антитромбоцитарною терапією впродовж 12 місяців асоціювався із статистично значимим зниженням відносного ризику клінічно значимих кровотеч на 37 % (що відповідає зменшенню абсолютного ризику на 8,7%) порівняно із терапією антагоністом вітаміну К в комбінації з двома антитромбоцитарними засобами. За ефективністю згадані стратегії лікування не відрізнялись, хоча дослідження не передбачало визначення статистично достовірного показника ефективності. Результати дослідження PIONEER AF-PCI – першого рандомізованого дослідження з вивчення застосування вітамін К-незалежних (інноваційних) пероральних антикоагулянтів (НОАК) в цій групі пацієнтів – були представлені сьогодні як дані найактуальнішого клінічного дослідження на науковій конференції Американської кардіологічної асоціації 2016 р. в Новому Орлеані, шт. Луїзіана, США, і паралельно опубліковані в The New England Journal of Medicine. Додатково, на підтвердження вищезгаданих результатів, у виданні Circulation одночасно з’явився субаналіз, який виявив суттєве зниження ризику смерті з будь-якої причини та достовірно меншу частоту повторних госпіталізацій серед пацієнтів, що отримували ривароксабан, у порівнянні із групою хворих, які лікувались антагоністом вітаміну К.

В усьому світі від ФП страждають близько 33,5 мільйонів людей.1 Досить часто ФП супроводжується ішемічною хворобою серця (ІХС), що зумовлене високою залежністю обох захворювань від віку та інших супутніх факторів ризику. За оцінками, ІХС виникає у 20-45 % хворих на ФП, і цей показник постійно зростатиме з огляду на старіння населення планети.1,2 Серед пацієнтів з ФП та ІХС близько 35-45% проходять процедуру коронарної реваскуляризації, що проводиться шляхом ЧКВ або за допомогою аорто-коронарного шунтування (АКШ).1,2 Черезшкірне коронарне втручання проводять майже 75% таких хворих, а це близько 5 мільйонів людей у світі.4,1 Незважаючи на це, існував брак клінічних свідчень, які б дозволили визначити найкращі з можливих стратегії лікування зазначених пацієнтів. Наявні настанови та узгоджувальні документи/установчі статті виходять з ретроспективних нерандомізованих даних спостережень і рекомендують застосовувати на початковому етапі після ЧКВ у пацієнтів з ФП комбіновану терапію антиагрегантними засобами та антикоагулянтами, що пов’язано з підвищенням ризику виникнення кровотеч, у тому числі внутрішньочерепних.

«У пацієнтів з ФП, яким проводяться черезшкірні коронарні втручання, відмічається підвищений ризик тромбоутворення, що може призводити до тяжких наслідків, в тому числі інсульту. Лікарі повинні передусім визначати у кожного з таких пацієнтів, яке з двох захворювань є найбільш небезпечним та обирати відповідну стратегію лікування», - зазначив С. Майкл Гібсон (C. Michael Gibson), M.S., дипломований лікар, професор медицини, Гарвардська медична школа, Медичний центр «Бет Ізрейл Дікеніс» в м. Бостон, США, та відповідальний дослідник в дослідженні PIONEER AF-PCI. «На даний момент дослідження PIONEER AF-PCI показало, що за статистикою, один випадок кровотечі може бути попереджений, якщо застосувати стратегію лікування ривароксабаном в дозуванні 15 мг один раз на добу у 11 пацієнтів. Ці дані слугують незамінним орієнтиром для лікарів та додають їм впевненості в обґрунтованості своїх рішень стосовно лікування таких пацієнтів з групи підвищеного ризику».

«З моменту реєстрації в 2011 р.* препарат Ксарелто® широко використовується для профілактики інсульту у пацієнтів із неклапанною ФП», - зазначив доктор Майкл Девой (Michael Devoy), Керівник відділу медичних питань та фармаконагляду Фармацевтичного підрозділу компанії «Байєр АГ» та керівник медичного відділу компанії «Байєр». «Однак нам в компанії «Байєр» відомо, що лікарі часто стикаються з необхідністю лікування пацієнтів з супутніми захворюваннями, і у зв’язку з цим ми налаштовані на проведення подальших досліджень в інших групах пацієнтів, як, приміром, серед хворих на неклапанну ФП, яким проводяться ЧКВ, щоб наблизитися до вирішення цієї важливої медичної проблеми». Дослідження PIONEER AF-PCI є частиною розширеної програми вивчення ривароксабану, яке, згідно з очікуваннями, на момент завершення охоплюватиме понад 275 000 пацієнтів, що застосовуватимуть препарат як в умовах клінічних досліджень, так і в умовах реальної практики.

Про дослідження PIONEER AF-PCI

PIONEER AF- PCI – відкрите рандомізоване дослідження ІІІb фази, розроблене з метою визначення безпеки двох стратегій застосування ривароксабану в порівнянні зі стратегією застосування антагоністу вітаміну К (АВК) з корекцією доз після черезшкірного коронарного втручання зі стентуванням у пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь (ФП). До участі в дослідженні PIONEER AF-PCI були залучені 2 124 пацієнта з 25 країн світу.

Первинною кінцевою точкою дослідження були клінічно значимі кровотечі, що визначались як сукупний параметр, що охоплює масивні кровотечі за класифікацією TIMI, малі кровотечі та кровотечі, що вимагають вживання медичних заходів, які стались впродовж 12 місяців рандомізованої терапії. Всі пацієнти методом рандомізації були розподілені у співвідношенні 1:1:1 між трьома терапевтичними групами:

  • 1 група: Ривароксабан з дозуванням 15 мг один раз на добу (або 10 мг 1 р/д для пацієнтів з порушенням функції нирок середнього ступеня [кліренс креатиніну: 30 – 50 мл/хв]) і клопідогрель (або празугрел чи тікагрелор) впродовж 12 місяців
  • 2 група: Ривароксабан з дозуванням 2,5 мг два рази на добу плюс подвійна антитромбоцитарна терапія із застосуванням низьких доз ацетилсаліцилової кислоти (АСК) і клопідогрелю (або празугрелу чи тікагрелору) впродовж попередньо визначеного періоду, що становить 1, 6 або 12 місяців (визначається дослідником до призначення терапії), з наступним використанням ривароксабану в дозі 15 мг один раз на добу (або 10 мг 1 р/д при наявності порушення функції нирок середнього ступеня) в комбінації з низькими дозами АСК до закінчення 12-го місяця
  • 3 група: Трикомпонентна терапія, що складається з антагоністу вітаміну К (АВК) з корекцією дози (цільовий діапазон значень міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) 2,0-3,0) та подвійної антитромбоцитарної терапії (як в 2-й групі) впродовж попередньо визначеного періоду, що становить 1, 6 або 12 місяців (визначається дослідником), з наступним використанням антагоністу вітаміну К з корекцією дози (цільове МНВ: 2,0-3,0) в комбінації з низькими дозами АСК до закінчення 12-го місяця.

Дослідження PIONEER AF-PCI показало, що частота клінічно значимих кровотеч впродовж 12 місяців рандомізованої терапії суттєво нижча (на 41%) при застосуванні ривароксабану з дозуванням 15 мг один раз на добу в комбінації з клопідогрелем, якщо порівнювати з трикомпонентною терапією, що складається з АВК та подвійної антитромбоцитарної терапії (16,8% порівняно з 26,7%; відношення ризику 0,59; 95% ДІ 0,47-0,76; p<0,001). Протягом 12 місяців рандомізованої терапії на тлі застосування ривароксабану в дозі 2,5 мг два рази на добу в комбінації з подвійною антитромбоцитарною терапією частота клінічно значимих кровотеч була нижчою на 37% в порівнянні із застосуванням АВК в комбінації з подвійною антитромбоцитарною терапією, що також є статистично достовірним показником (18,0% порівняно з 26,7%; відношення ризику 0,63; 95% ДІ 0,50-0,80; p<0,001). Не спостерігалось суттєвих відмінностей між стратегіями лікування, що стосується ефективності (смерть через серцево-судинну патологію, інфаркт міокарда, інсульт та тромбоз стента), хоча дизайн дослідження не передбачав визначення статистично достовірних відмінностей показника ефективності.

Про препарат Ксарелто® (ривароксабан)

Ривароксабан – інноваційний пероральний антикоагулянт, який не відноситься до класу антагоністів вітаміну К з найбільшим числом зареєстрованих показань станом на 1 листопада 2016 року, який доступний під торговою назвою Ксарелто®. Препарат забезпечує ефективний захист пацієнтів від широкого спектру венозних та артеріальних тромбоемболічних ускладнень:

  • Профілактика інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь (ФП) та одним чи кількома факторами ризику, такими як застійна серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, вік ≥ 75 років, цукровий діабет, інсульт або транзиторна ішемічна атака в анамнезі (затверджені показання для дозування 15/20 мг)
  • Лікування тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) у дорослих пацієнтів (затверджене показання для дозування 15/20 мг)
  • Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ) у дорослих пацієнтів (затверджене показання для дозування 15/20 мг)
  • Профілактика рецидивів ТГВ і ТЕЛА у дорослих пацієнтів (затверджене показання для 15/20 мг)
  • Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) у дорослих пацієнтів, яким проводять оперативні втручання з ендопротезування кульшового суглоба (затверджене показання для дозування 10мг)
  • Профілактика ВТЕ у дорослих пацієнтів, яким проводять оперативні втручання з ендопротезування колінного суглобу (затверджене показання для 10мг)
  • В комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) або з АСК та клопідогрелем чи тиклопідином для профілактики атеротромботичних явищ у дорослих пацієнтів після перенесеного гострого коронарного синдрому (ГКС) з підвищеним рівнем серцевих біомаркерів (затверджені показання для 2,5 мг)

Зазначені показання до медичного застосування лікарського засобу Ксарелто® затверджені регуляторними органами більш ніж в 130 країнах світу.

Ривароксабан був винайдений компанією «Байєр» й розробляється нею спільно з «ТОВ Янссен Рісеч енд Девелопмент» (Janssen Research & Development, LLC). Реалізацією препарату Ксарелто® за межами США займається компанія «Байєр», а в США – компанія «Янссен Фармасьютікелз, Інк.» (Janssen Pharmaceuticals, Inc.) («ТОВ Янссен Рісеч енд Девелопмент» та «Янссен Фармасьютікелз, Інк.» входять до складу Групи фармацевтичних компаній «Янссен», що належить компанії «Джонсон і Джонсон» (Johnson & Johnson).

Антикоагулянти є сильнодіючими лікарськими засобами, що використовуються для профілактики або лікування серйозних захворювань та потенційно небезпечних для життя станів. Перед початком антикоагулянтної терапії лікар повинен ретельно оцінити користь та ризики для кожного пацієнта окремо.

Компанія «Байєр» приділяє велику увагу питанням відповідального застосування препарату Ксарелто®, в зв'язку з чим компанією були розроблені рекомендації для лікарів по призначенню препарату та пацієнтську програму, які покликані сприяти оптимальній практиці застосування препарату .

Щоб отримати додаткову інформацію, будь ласка, перейдіть за посиланням https://prescribe.xarelto.com

Щоб дізнатись більше про тромбоз, будь ласка, перейдіть за посиланням www.thrombosisadviser.com

Щоб дізнатись більше про препарат Ксарелто, будь ласка, перейдіть за посиланням www.xarelto.com

Байєр: наука заради кращого життя

Байєр – це міжнародна компанія зі спеціалізацією в галузі наук про життя, а саме – охорони здоров'я та сільського господарства. Продукти та послуги компанії спрямовані на благо людей та покращення якості їхнього життя. Байєр є соціально відповідальною та етичною компанією, яка дотримується визначених цінностей і приносить користь суспільству. У 2015 фінансовому році Група налічувала близько 117 000 працівників, а обсяг продажів становив 46,3 мільярда євро. Сума капітальних витрат за рік сягнула 2,6 мільярда євро, витрати на дослідження та розробки 4,3 мільярда євро. Вищезазначені показники включають в себе також відповідні дані підрозділу високотехнологічних матеріалів, який було виведено на фондовий ринок під назвою Covestro (6 жовтня 2015 року). www.bayer.com

В Україні компанія Байєр веде свою діяльність з 1992 року. Команда з більш ніж 500 співробітників працює для того, щоб представити свої інноваційні продукти та знання в обох галузях наук про життя: охороні здоров’я та сільському господарстві. Додаткова інформація: www.bayer.ua

Контакти для медіа:

Олена Погурська
Відділ комунікацій ТОВ «Байєр»
+380 044 220 33 00
communication.ukraine@bayer.com

Прогностичні заяви

Цей прес-реліз може містити прогностичні заяви, складені виходячи з існуючих припущень та прогнозів зі сторони керівництва компанії «Байєр». Будь-які відомі або невідомі ризики, невизначеність та інші фактори можуть призвести до істотних розходжень між фактичними результатами майбутніх періодів, фінансовою ситуацією, розвитком або діяльністю компанії та наданими тут оцінками. Ці фактори охоплюють також і дані, що обговорювалися у відкритих звітах компанії «Байєр», які можна знайти на веб-сайті компанії «Байєр» за посиланням www.bayer.com. Компанія не несе жодної відповідальності за оновлення таких прогностичних заяв або узгодження їх з подіями чи обставинами в майбутньому.

* Дата реєстрації в Україні препарату Ксарелто® - таблетки, вкриті плівковою оболонкою в дозуванні:

10 мг – 2008 рік
15/20 мг – 2011 рік
2,5 мг – 2012 рік

Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, et al. Arrhythmia/Electrophysiology. Circulation. 2014: 129-837- 847
2 The AFFIRM Investigators. Baseline characteristics of patients with atrial fibrillation: the AFFIRM Study. American Heart Journal 2002;143:991–1001
3 Carpodanno D, Angiolillo DJ. Management of Antiplatelet and Anticoagulant Therapy in Patients With Atrial Fibrillation in the Setting of Acute Coronary Syndromes or Percutaneous Coronary Interventions. Circulation: Cardiovascular Interventions 2014;7:113–124
4 Hess CN et al, Am Heart J 2012;164:607–615
5 Bahit MC et al, Int J Cardiol 2013;170:215–220

L.UK.COM.11.2016.0081