07 квітня 2015

Препарат Айлія (розчин афліберсепта для інтравітреального введення) схвалений в Україні для лікування порушень зору внаслідок діабетичного макулярного набряку

Київ, 07 квітня 2015 р. — Препарат Айлія (розчин афліберсепта для інтравітреального введення; в Україні зареєстрований під торговою маркою Айлія®) отримав схвалення Міністерства охорони здоров'я України для лікування порушень зору внаслідок діабетичного макулярного набряку (ДМН).

 

Раніше, для застосування за цим показанням препарат був схвалений у США (30 липня 2014) 2, Європейському Союзі (11 серпня 2014) 3, Японії (18 листопада 2014) 4 та в багатьох інших країнах.

 

Ці рішення засновані на позитивних результатах клінічних випробувань III фази VIVID-DME та VISTA-DME5, а також відкритого дослідження з безпеки, проведеного в Японії (VIVID-Japan).

 

Рекомендована доза препарату Айлія становить 2 мг, що є еквівалентом 50 мкл. Лікування препаратом Айлія починають з однієї ін'єкції один раз на місяць, протягом п'яти послідовних місяців, надалі з переходом на одну ін'єкцію один раз на два місяці, при цьому в період між ін'єкціями моніторинг робити не потрібно. Через 12 місяців після початку лікування інтервал між ін'єкціями можна збільшувати залежно від показників гостроти зору та результатів об'єктивного дослідження (анатомічні показники).

 

Андрій Скирта, керівник фармацевтичного підрозділу компанії Bayer HealthCare (Байєр ХелсКер) в Україні, підкреслює, що рання діагностика та лікування ДМН надзвичайно важливе. Так, якщо вчасно не розпочати лікування ДМН, то ризик втрати зору буде дуже високий. Близько половини пацієнтів протягом двох років з моменту встановлення діагнозу, але за відсутності лікування, втрачають більше двох рядків таблиці для оцінки гостроти зору, що негативно позначається на повсякденній активності, зокрема на працездатності або здатності керувати автомобілем 6.

 

Про програму ДМН III фази
 
Наукова програма вивчення препарату Айлія при ДМН 5складається з трьох подвійних маскованих випробувань III фази: VIVID-DME, VISTA-DME і VIVID-EAST-DME, а також одного відкритого неконтрольованого дослідження з вивчення безпеки препарату (VIVID-Японія). У дослідженнях VIVID-DME та VISTA-DME пацієнтів рандомизували в три групи для отримання інтравітреальних ін'єкцій афліберсепта по 2 мг 1 раз на місяць або 1 раз на 2 місяці (після 5 початкових щомісячних ін'єкцій), або для лікування лазерної фотокоагуляції (група порівняння). Основна кінцева точка досліджень - середня зміна показника гостроти зору з максимально можливою корекцією (Best-Corrected Visual Acuity - BCVA) від вихідної до 52-го тижня. BCVA визначали згідно таблиці оцінки гостроти зору ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Дослідження VIVID-DME, VISTA-DME та VIVID-EAST-DME тривають.

 

VIVID-DME та VISTA-DME продемонстрували, що застосування розчину афліберсепта для інтравітреальних ін'єкцій (2 мг) 1 раз на 2 місяці (після 5 початкових щомісячних ін'єкцій) забезпечує швидке та стабільне поліпшення гостроти зору, значно більш виражене в порівнянні з лазерною фотокоагуляцією.

 

В рамках дослідження VIVID-DME на 52-му тижні у пацієнтів, які отримували розчин афліберсепта (2 мг) інтравітреально 1 раз на 2 місяці (після 5 початкових щомісячних ін'єкцій), середнє підвищення показника BCVA від вихідного склало +10,7 літер (p <0,0001 в порівнянні з групою лазеротерапії, де середнє поліпшення показника BCVA склало +1,2 літери). Таке поліпшення показника BCVA в групі афліберсепта відповідає збільшенню більше двох рядків згідно таблиці оцінки гостроти зору ETDRS. Крім того, 33,3% пацієнтів, які отримували інтравітреальні ін'єкції афліберсепта 1 раз в два місяці (після 5 початкових щомісячних ін'єкцій), досягли підвищення зору на ≥15 літер від початкового рівня (вторинна кінцева точка), що відповідає збільшенню трьох і більше рядків згідно таблиці ETDRS, тоді як у групі лазерної терапії тільки 9,1% пацієнтів досягли схожого показника поліпшення зору (p <0,0001).

 

В рамках дослідження VISTA-DME на 52-му тижні у пацієнтів, які отримували розчин афліберсепта (2 мг) інтравітреально 1 раз на 2 місяці (після початкових 5 щомісячних ін'єкцій), середнє підвищення показника BCVA від вихідного склало +10,7 літер (p <0,0001 в порівнянні з групою лазеротерапії, де середнє поліпшення показника BCVA склало +0,2 літери). Поповнення в гостроті зору на ≥15 літер від вихідного рівня досягли 31,1% пацієнтів, які отримували розчин афліберсепта (2 мг) інтравітреально 1 раз на 2 місяці (після 5 початкових щомісячних ін'єкцій), і 7,8% пацієнтів у групі лазеротерапії (p <0,0001).

 

Додатковими кінцевими точками в дослідженнях VIVID-DME та VISTA-DME були також зміни товщини центральної зони сітківки, ступінь тяжкості діабетичної ретинопатії та якість життя, пов'язана із зором.

 

В обох дослідженнях розчин афліберсепта для інтравітреальних ін'єкцій в цілому добре переносився, в групах лікування афліберсептом та в контрольній групі лазерної фотокоагуляції спостерігалася схожа частота побічних ефектів (ПЕ), серйозних ПЕ з боку органу зору і серйозних ПЕ, що не відносяться до органу зору. У всіх групах також спостерігалася схожа частота артеріальних тромбоемболічних ефектів, визначених за критеріями групи дослідників у галузі антитромбоцитарних препаратів (Anti-Platelet Trialists' Collaboratione/APTC) - нефатальний інсульт, нефатальний інфаркт міокарда та судинна смерть. Найбільш частими ПЕ з боку органу зору в дослідженнях VIVID-DME та VISTA-DME були крововилив у кон'юнктиву, біль в оці та «плаваючі мушки» перед очима. Найбільш частими ПЕ, не пов'язаними з органом зору, були артеріальна гіпертензія і назофарингіт, які спостерігалися зі схожою частотою, як у групах лікування, так і в контрольній групі лазерної терапії.

 

Дані дослідження VISTA-DME за другий рік демонструють збереження досягнутих результатів щодо підвищення гостроти зору на тлі лікування афліберсептом в режимі 1 інтравітреальна ін'єкція один раз на 2 місяці.

 

Розчин афліберсепта для інтравітреальних ін'єкції під брендовою назвою EYLEA® схвалений у багатьох країнах для лікування пацієнтів з неоваскулярною (вологою) віковою макулярною дегенерацією (син.: макулодистрофії; в Україні по цим показанням препарат Айлія зареєстрований з 9 листопада 2012), порушеннями зору, викликаними набряком макули внаслідок тромбозу центральної вени сітківки (в Україні по цим показанням препарат Айлія зареєстрований з 23 вересня 2013), а також в Японії - при міопічній хоріоідальній неоваскулярізації 7, в США - при набряку макули внаслідок тромбозу вен сітківки (розширене показання, яке включає набряк макули внаслідок тромбозу гілок центральної вени сітківки на додаток до раніше затвердженим показанням - набряк макули внаслідок тромбозу центральної вени сітківки) 8.
 
Будь ласка, зверніть увагу! Більш детальна інформація викладена в інструкції для медичного застосування препарату, також її можна отримати в ТОВ «Байєр».
Склад: 1 мл розчину для ін'єкцій містить 40 мг афліберсепта. Показання: Препарат Айлія показаний дорослим пацієнтам для лікування: неоваскулярної (вологої) вікової макулодистрофії; порушень зору через набряк макули, що розвинувся внаслідок тромбозу центральної вени сітківки; порушень зору внаслідок діабетичного набряку макули. Протипоказання: Підвищена чутливість до діючої речовини - афліберсепту або до будь-якого з допоміжних речовин. Активна або підозрювана окулярна або періокулярна інфекція. Активне важке запалення інтраокулярних структур. Побічні реакції: Серйозні побічні реакції спостерігалися з частотою менше 1 випадку на 2600 інтравітреальних ін'єкцій і проявлялися у вигляді катаракти, відшарування сітківки, відшарування скловидного тіла, ендофтальміту та підвищення внутрішнього тиску ока. Найбільш поширеними побічними ефектами (спостерігалися принаймні у 5% пацієнтів, які застосовували препарат Айлія) були крововиливи в кон'юнктиву (25,3%), зниження гостроти зору (11,2%), біль в очах (10,2%), підвищення внутрішнього тиску ока (7,3%), відшарування скловидного тіла (7,0%), нестабільність скловидного тіла (6,9%) та катаракта (6,9%). Детальна інформація про можливі побічні реакції міститься в інструкції для медичного застосування препарату. Препарат відпускається: За рецептом. Дата останнього перегляду: 02/04/2015

 

Інформація про лікарський засіб. Інформація призначена для публікації в спеціалізованих медичних та фармацевтичних виданнях для фахівців охорони здоров'я.

 

Bayer HealthCare і Regeneron Pharmaceuticals, Inc. спільно працюють в напрямку глобального розвитку Айлія. Regeneron Pharmaceuticals має ексклюзивні права на Айлія в Сполучених Штатах. Bayer HealthCare отримав ліцензію на ексклюзивні права та на маркетинг за межами Сполучених Штатів. Обидві компанії будуть отримувати прибуток від всіх майбутніх продажів Айлія в рівних частках, за винятком Японії, де Regeneron буде отримувати відсоток з чистого продажу.

 

Про діабетичний макулярний набряк (ДМН)
ДМН - часте ускладнення діабетичної ретинопатії, захворювання, що вражає судини сітківки. ДМН розвивається, коли рідина проникає в центральну зону макули, тобто в ту світлочутливу частину сітківки, яка відповідає за гостроту центрального зору. Набряк макули може призвести до зниження зору або до сліпоти.

 

ДМН - це найчастіша причина сліпоти у молодих пацієнтів та пацієнтів середнього віку. У світі налічується приблизно 6,2 мільйони людей, що підлягають лікуванню ДМН. Частота виникнення цукрового діабету неухильно зростає останнім часом, за прогнозами до 7% всіх пацієнтів з цукровим діабетом протягом життя матимуть ДМН 1.
 
Про VEGF та розчині афліберсепта для інтравітреального введення
Судинний ендотеліальний фактор росту (Vascular Endothelial Growth Factor - VEGF) - це природний сигнальний білок в організмі людини. Його функція в здоровому організмі полягає в тому, щоб сприяти утворенню нових кровоносних судин (ангіогенезу), чим в свою чергу підтримується зростання тканин та органів в організмі. Він також асоціюється із зростанням нових патологічних судин ока (неоваскуляризації) з надлишковою проникністю, що приводить до набряку.  

 

Айлія (розчин афліберсепта для інтравітреальних ін'єкцій - це рекомбінантний протеїн злиття, що складається з частин позаклітинних доменів людських рецепторів VEGFR-1 і -2, зрощених з Fc-фрагментом людського IgG1, і приготований у вигляді ізоосмотичного розчину для інтравітреального введення. Афліберсепт діє як розчинна рецептор - пастка (звідси ще одна наукова назва препарату - VEGF Trap-Eye), який пов'язує VEGF-A і плацентарний фактор росту (placental growth factor - PlGF) і таким чином блокує їх зв'язування з нативними рецепторами і активацію останніх.

 

  
Про компанію Regeneron Pharmaceuticals
Regeneron Pharmaceuticals— провідна наукова біофармацевтична компанія, яка базується в Таррітауні (Нью-Йорк), і яка займається науковим пошуком, розробкою та виробництвом лікарських засобів для лікування важких захворювань, а також комерційним просуванням цих лікарських засобів. Regeneron займається просуванням лікарських засобів для лікування захворювань очей, колоректального раку і рідкісних запальних захворювань; на розробці в компанії також знаходяться ряд препаратів-кандидатів, які повинні задовольнити потребу в лікуванні таких поширених захворювань, як гіперхолестеринемія, онкологічні захворювання, ревматоїдний артрит, бронхіальна астма та атопічний дерматит 1. Додаткова інформація: www.regeneron.com
 
Про компанію Bayer HealthCare
Bayer AG - це глобальна компанія з ключовими компетенціями в області охорони здоров'я, сільського господарства і високотехнологічних матеріалів. Bayer HealthCare, підгрупа Bayer AG з щорічним обсягом продажів 18,924 млрд. євро (2013 р.) - одна з лідируючих в світі інноваційних компаній в галузі охорони здоров'я та виробництва продуктів медичного призначення. Вона базується в м.Леверкузен (Німеччина). У компанії представлені такі підрозділи як Animal Health, Consumer Care, Medical Care і Pharmaceuticals. Мета Bayer HealthCare - відкривати, розробляти, виробляти і здійснювати маркетинг продуктів, які поліпшать здоров'я людей і тварин у всьому світі. У компанії Bayer HealthCare працює 56000 співробітників (станом на 31 грудня 2013), її представництва є більш ніж в 100 країнах світу. З додатковою інформацією можна ознайомитися на сайті http://healthcare.bayer.com
 
Наша онлайнова прес-служба знаходиться за адресою: press.healthcare.bayer.com Слідкуйте за нами на Twitter: https://twitter.com/BayerHealthCare
 
Про компанію Bayer
Bayer - міжнародний концерн зі спеціалізацією в галузі охорони здоров'я, сільського господарства і високотехнологічних матеріалів. Як інноваційна компанія, Bayer задає тенденції розвитку наукоємних галузей. Продукти і послуги компанії спрямовані на благо людей і поліпшення якості життя.
Bayer дотримується принципів сталого розвитку і виступає як соціально і етично відповідальна компанія. У 2013 році чисельність співробітників концерну склала 113 200 чоловік, обсяг продажів - 40,2 млрд євро. Витрати на дослідження і розробки - 3,2 млрд євро.

 

В Україні компанія Байєр працює з 1992 року. Команда з понад  500 професійних співробітників працює для того, щоб представити свої знання та інновації в галузі фармацевтичних продуктів, засобів захисту рослин і високотехнологічних матеріалів. Додаткова інформація: http://www.bayer.ua
 
Контакти:
Олена Антонова
Володимир Гупан
 
Прогностичні заяви 
Цей прес-реліз може містити прогностичні заяви, складені виходячі з існуючих припущень та прогнозів, зроблених керівництвом концерну «Байер» та його підрозділів. Усі відомі або невідомі ризики, невизначенність та інші фактори можуть призвести до значних розходжень між дійсними результатами майбутніх періодів, фінансовою ситуацією, розвитком або роботою компанії та вказаними тут оцінками. Ці фактори містять в собі ті, які обговорювались у відкритих звітах компанії «Байер», які можна знайти на веб-сторінці компанії «Байер» за посиланням www.bayer.com. Компанія не несе відповідальності за оновлення цих прогностичних заяв або приведення їх у відповідність з майбутніми подіями або обставинами.

 

Література
1. Bayer HealthCare: Press Center. 2014-06-27. Bayer Receives positive CHMP Opinion for the Treatment of Visual Impairment due to Diabetic Macular Edema in EU. http://press.healthcare.bayer.com/en/press/news-details-page.php/15555/2014-0225. Accessed March 26, 2015.
2. Bayer HealthCare: Press Center. 2014-07-30. Aflibercept Solution for Injection into the Eye Receives FDA Approval for the Treatment of Diabetic Macular Edema (DME). DME is the third approved indication for aflibercept solution for injection in the U.S. http://press.healthcare.bayer.com/en/press/auth/news-details-page.php/15583/2014-0312. Accessed March 24, 2015.
3. Bayer HealthCare: Press Center. 2014-08-11. Bayer Receives EU Approval for EYLEA

®

 in Diabetic Macular Edema http://press.healthcare.bayer.com/en/press/auth/news-details-page.php/15589/2014-0314. Accessed March 24, 2015.
4. Bayer HealthCare: Press Center. 2014-11-18. Bayer Receives Approval for EYLEA

®

 in Diabetic Macular Edema in Japan. http://press.healthcare.bayer.com/en/press/auth/news-details-page.php/15691/2014-0469. Accessed March 24, 2015.
5. Korobelnik JF, Do DV, Schmidt-Erfurth U, et al. Intravitreal aflibercept for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2014;121(11):2247-2254. DOI: 10.1016/j.ophtha.2014.05.006. Published online: July 7, 2014.
6. Ciulla T, Amador A, Zinman B. Diabetic retinopathy and diabetic macular edema: pathophysiology, screening, and novel therapies. Diabetes Care. 2003; 26(9): 2653-2664.
7. Bayer HealthCare: Press Center. 2014-09-22. Bayer Receives Approval for EYLEA® for the Treatment of Myopic Choroidal Neovascularization in Japan. http://press.healthcare.bayer.com/en/press/news-details-page.php/15637/2014-0383. Accessed March 25, 2015.
8. Regeneron. Press Release. October 6, 2014. EYLEA

®

 (aflibercept) Injection Receives FDA Approval for Macular Edema Following Retinal Vein Occlusion (RVO). http://newsroom.regeneron.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=874791. Accessed March 25, 2015.