Офтальмологія

Офтальмологія дослідження

Відкрите, рандомізоване, контрольоване дослідження з двома рукавами для оцінки ефективності, безпеки та переносимості інтравітреального (IVT) афліберсепта у порівнянні з лазерною фотокоагуляцією у пацієнтів з ретинопатією недоношених (ROP)», код дослідження № BAY 80-6946 / 17833.


Основні критерії включення:


  1. Гестаційний вік при народженні ≤ 32 тижні або вага при народженні ≤ 1500 g
  2. Суб'єкти з лікувально-наївною РН, класифіковані відповідно до Міжнародної класифікації РН принаймні на одному оці: - Зона I Стадія 1 плюс, або 2 плюс, або 3 без плюс захворювання або 3 плюс; або Зона ІІ Стадія 2 плюс або 3 плюс або агресивна задня РН
  3. Вага на початковому рівні (день лікування) ≥ 800 г
  4. Чоловіча або жіноча стать
  5. Лімфомою маргінальної зони (MZL) (селезінкової, нодальної або позанодальної)
  6. Підписано інформовану згоду від батьків.

Основні критерії невключення:

  1. Відомі або підозрювані хромосомні аномалії, генетичні порушення або синдроми.
  2. Попередній вплив будь-якого інтравітреального або системного анти-VEGF фактору, в тому числі такого, що приймався матір’ю під час вагітності та / або під час грудного вигодовування
  3. Клінічно значуще неврологічне захворювання (наприклад, внутрішньошлуночкова кровотеча 3 ступеня або вище, перівентрикулярна лейкомаляція, вроджене ураження головного мозку, що значно погіршує функцію зорового нерву, важка гідроцефалію зі значно підвищеним внутрішньочерепним тиском)
  4. Педіатричні стани, що роблять немовля недоступним для лікувальних процедур в рамках протоколу на початковому етапі або при повторних заборах крові, що оцінені спеціалістами неонатологом та/або офтальмологом дослідження
  5. Наявність активної очної інфекції протягом 5 днів до першого лікування
  6. Стадії РН з частковою або повної відшаруванням сітківки (4 і 5 стадії РН)
  7. РН що локалізується лише у Зоні ІІІ
  8. Зорові аномалії, які можуть заважати лікувальним процедурам в рамках протоколу або оцінці первинної кінцевої точки дослідженняРН що локалізується лише у Зоні ІІІ
  9. Постнатальне лікування пероральними або внутрішньовенними кортикостероїдами при еквівалентній дозі преднізону ≥ 1 мг / кг / добу протягом 2 тижнів протягом 14 днів до першої лікувальної процедури в рамках протоколу.
  10. Попереднє хірургічне або нехірургічне лікування РН (інтравітреальна анти-VEGF ін'єкція, абляційна лазерна терапія, кріотерапія, вітректомія)
  11. Участь суб'єкта або матері в інших клінічних випробуваннях, що вимагають проведення досліджуваного лікування (крім вітамінів і мінералів) під час скринінгу, або протягом 30 днів або 5 періодів напіврозпаду попереднього досліджуваного препарату, в залежності від того, що довше

Місця проведення клінічного випробування:


Назва місця проведення клінічного випробування
П.І.Б. відповідального дослідника
1. Національна дитяча спеціалізована лікарня «ОХМАТДИТ» МОЗ України, відділення інтенсивного виходжування глибоко недоношених дітей, м. Київ

Головний дослідник Орлова Тетяна Олексіївна